兰州新区筑牢“两品一械”坚固防线

2023年，兰州新区市场监管局牢固树立“大市场、大监管、大质量”理念，按照“讲政治、强监管、保安全、守底线、促发展、惠民生”工作思路，在隐患排查、专项整治、案件查办、政务服务等方面取得明显成效。一年来，兰州新区市场监管局聚焦重点产品、重点区域、重点环节，牢固树立风险意识，压紧压实各方责任，严格落实党政同责，强化协同治理，建立药品安全工作机制，持续加强风险防控和质量管理，强化药械化全生命周期管理，扎实推进专项整治，有力有序有效推动“两品一械”安全监管工作。在药品保质方面，该局加强中药饮片、预防类等药品购销渠道、进货查验、贮存运输、冷链管理等全过程管理，约谈提醒13家经营不规范及防控措施落实不力的企业；开展药械质量安全专项检查。在药品零售许可验收方面，该局着眼公众用药差异化需求及零售许可验收操作性等需要，依据相关法律法规，制定印发《兰州新区药品零售企业许可验收标准》，进一步优化衔接受理、检查、审批等各环节，统一许可验收标准，有序引导药品零售行业优化资源配置，推进药品零售行业高质量发展。在规范审批方面，该局严把市场准入，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》开展医疗器械生产和经营企业开办、变更等现场验收工作。2023年，兰州新区新增**类医疗器械产品备案12个，第二类医疗器械经营备案529家，第三类医疗器械经营许可486家，医疗器械出口备案凭证3个，帮助79家医疗器械经营企业补正开办材料。在监管合力方面，该局牢固树立药品监管“一盘棋”思想，联合甘肃省药监局兰州执法检查局及兰州新区公安局、区卫健委、区民政社保局等单位建立药品监管执法联动工作机制，签订《药品监管执法联动工作机制框架协议》，加强协作配合，形成研商协查合力，严厉查处各类药品违法违规行为。在助推化妆品行业规范发展方面，该局编制《化妆品规范经营指导手册》，涵盖化妆品经营所涉及的相关法律法规、质量管理制度台账、信息查询操作、监管知识问答、追溯平台应用指南、监督检查及企业自查等内容，全面提升化妆品监管人员、经营者法律法规意识和质量管理水平。据统计，2023年该局共查办“两品一械”案件22起，罚没款14万余元；坚持“抽检+监管+执法”联动机制，全面完成省级、市级抽检任务，抽检合格率100%。全面提升35项药品和医疗器械行政许可业务以及服务事项的办结效率。开展药品、医疗器械相关法律法规培训17期、累计培训从业人员千余人次。发放宣传资料1800余套，接受咨询360余人次。全年共接到药品、医疗器械、化妆品投诉举报52起，办结率、及时率、满意度均达100%。兰州新区市场监管局党组书记、局长魏兴杰表示，下一步，该局将结合兰州新区实际，找准结合点、薄弱点、突破点，加强药品监管能力建设，提升企业质量安全意识，拓宽案源渠道线索，加大案件查办力度，全面提升药品监管效能和安全共管共治水平，全面筑牢人民群众用药安全坚固防线。查看详情来源丨中国食品药品网编辑丨窦响灵